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11 de Agosto de 2022
  • 1º Grau
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TRF3 • PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL • Fornecimento de Medicamentos (11884) • XXXXX-51.2017.4.03.6105 • Órgão julgador 6ª Vara Federal de Campinas do Tribunal Regional Federal da 3ª Região - Inteiro Teor

Detalhes da Jurisprudência

Processo

Órgão Julgador

Órgão julgador 6ª Vara Federal de Campinas

Assuntos

Fornecimento de Medicamentos (11884)

Partes

ATIVO: Centro INF de Invest Hemat DR Domingos a Boldrini, PASSIVO: União Federal

Documentos anexos

Inteiro Teor59c1262d82e93c92baceb9c2a0481fbf24a17ff7.pdf
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22/10/2021

Número: XXXXX-51.2017.4.03.6105

Classe: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL

Órgão julgador: 6a Vara Federal de Campinas

Última distribuição : 04/05/2017

Valor da causa: R$ 10.000,00

Assuntos: Fornecimento de Medicamentos

Segredo de justiça? NÃO

Justiça gratuita? SIM

Pedido de liminar ou antecipação de tutela? SIM

Partes Procurador/Terceiro vinculado CENTRO INF DE INVEST HEMAT DR DOMINGOS A CARINA MOISES MENDONCA (ADVOGADO) BOLDRINI (AUTOR)

UNIÃO FEDERAL (REU)

XETLEY DO BRASIL LTDA (ASSISTENTE) RODRIGO KRUTZMANN (ADVOGADO) MINISTÉRIO PÚBLICO FEDERAL - PR/SP (FISCAL DA LEI)

Documentos

Id. Data da Documento Tipo

Assinatura

52949 05/05/2021 20:07 SENTENÇA 1 Outros Documentos

179

PODER JUDICIÁRIO

JUSTIÇA FEDERAL

Seção Judiciária do Distrito Federal

21a Vara Federal Cível da SJDF

SENTENÇA TIPO A

PROCESSO: XXXXX-75.2017.4.01.3400

CLASSE: AÇÃO CIVIL PÚBLICA CÍVEL (65)

AUTOR: MINISTÉRIO PÚBLICO FEDERAL (PROCURADORIA)

RÉUS: UNIÃO FEDERAL, AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA

SENTENÇA

1. RELATÓRIO.

Trata-se de ação civil pública proposta pelo MINISTÉRIO PÚBLICO FEDERAL em face da UNIÃO FEDERAL (Ministério da Saúde) e da AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) , por meio da qual objetiva:

1) seja imposto à ré União a obrigação de não-fazer, para que se abstenha, de imediato, de adquirir e distribuir novos lotes do medicamento LeugiNase, da Beijin SL Pharmaceutical Co. Ltd., bem como de qualquer outra L-Asparaginase que não ostente evidência científica da sua eficácia e segurança (baseada em literatura técnico-científica indexada, em pesquisas científicas realizadas em seres humanos e cuja farmacopeia seja admitida neste país);

2) seja imposto à ré União a obrigação de fazer, para que promova, de imediato e em regime de urgência, nova compra de medicamento com princípio ativo LAsparaginase ou Peg-L-Asparaginase (sem prejuízo daqueles já utilizados no país até dezembro de 2016), o qual deverá ostentar evidência científica da sua eficácia e segurança (baseada em literatura técnico- científica indexada, em pesquisas científicas realizadas em seres humanos e cuja farmacopeia seja admitida neste país), para distribuição no país dentro do prazo máximo de 20 dias a contar da intimação o da decisão o que defere o pedido do MPF;

3) seja imposto à ré União a obrigação de fazer, para que, tão logo iniciada a distribuição de novo medicamento

L-Asparaginase, recolha todos os lotes do produto LeugiNase, da Beijin SL Pharmaceutical Co. Ltd., cessando-se a sua utilização na rede pública nacional de saúde;

4) seja imposto à ré ANVISA obrigação de não-fazer, para que se abstenha de autorizar a importação, em

regime regular e excepcional, do medicamento LeugiNase, da Beijin SL Pharmaceutical Co. Ltd., bem como de qualquer outra LAsparaginase que não ostente evidência científica (baseada em literatura técnico-científica indexada, em pesquisas científicas realizadas em seres humanos e cuja farmacopeia seja admitida neste país);

5) seja imposto à ré União a obrigação de fazer, para que, após a aquisição de L-Asparaginase em regime de urgência, promova novas compras mediante processo licitatório ordinário, evitando o desabastecimento da substância na rede pública de saúde;

6) seja imposto à ré União a obrigação de fazer, para que rescinda o contrato firmado com a empresa Xetley do

Brasil Ltda. para a compra do medicamento LeugiNase.

Para tanto, inicialmente, informa: a) que instaurou o Inquérito Civil nº 1.16.000.001048/2017-76 visando apurar ilícitos e corrigir ilegalidades nos procedimentos administrativos adotados pelas requeridas para adquirir, na forma emergencial (por meio de dispensa de licitação), o fármaco já referido (que é destinado a combater câncer que acomete especialmente crianças e adolescentes) e 2) que inobstante seus esforços, as demandadas não aceitaram implementar as medidas corretivas que julga necessárias.

Em ato contínuo, acusa que a comunidade científica estaria apontando que o citado medicamento chinês: a) padeceria de possível falsificação no seu componente-base (L-Asparaginase); b) teria sido colocado no mercado consumidor sem os necessários estudos clínicos capazes de comprovar a sua eficácia e segurança; c) não possuiria registro junto à ANVISA; d) estaria colocando em risco a qualidade do tratamento e mesmo a vida de milhares de pacientes do SUS diagnosticados com câncer linfático (em especial crianças e adolescentes - que correspondem a 80% dos cerca de 4.000 casos novos descobertos por ano).

Como forma de embasar as graves acusações feitas, relata:

I) que conforme estudos científicos desenvolvidos a partir da década de 1960, o princípio ativo L-Asparaginase é medicação vital no combate da LEUCEMIA;

II) que para ser eficaz, ele precisa ser ministrado nas quatro primeiras semanas da terapia (via tratamento poliquimioterápico - que envolve a aplicação de outras cinco drogas);

III) que no Brasil, as estatísticas demonstram que a aplicação adequada da L-Asparaginase tem gerado uma

Remissão Clínica, Citológica e Molecular (RCC) próxima dos 90%;

IV) que todavia, tal percentual de cura cai para índices inferiores a 50% quando há intercorrências naquele período crucial das quatro semanas (por exemplo, a aplicação tardia de uma das drogas);

V) que a bula do medicamento chinês comprado emergencialmente pelo nosso SUS:

a) não cumpriria a obrigação internacional de indicar as referências bibliográficas que serviram de embasamento científico ao seu desenvolvimento;

b) não cumpriria a obrigação internacional de informar quais os locais e em quais anos foram realizadas as pesquisas relativas a sua segurança e eficácia em seres humanos;

c) informa dois efeitos colaterais (loucura e tricomoníase) não previstos em drogas similares que também têm sua base no princípio ativo L-Asparaginase.

VI) que enquanto os demais medicamentos feitos a partir da L-Asparaginase recebem a classificação

internacional S (biológico), o medicamento chinês foi classificado como H (sintético) pelo próprio órgão de controle de registros da China;

VII) que embora registrado na China, o LEUGINASE não teria obtido licença para lá ser comercializado à população;

VIII) que em todo o mundo, apenas Honduras utilizaria o produto chinês importando pelo nosso SUS (o governo chinês distribui fármaco japonês a sua população);

IX) que no Uruguai (país em que está localizada a empresa distribuidora), o LEUGINASE chinês teve sua comercialização obstada até que ficasse comprovada a sua efetiva eficácia;

X) que exames preliminares (realizados por laboratórios conceituados) teriam apontado que o medicamento chinês possui 398 peptídeos de proteínas contaminantes, enquanto o produto anteriormente distribuído à rede do SUS apresentaria apenas 03 peptídeos de proteínas contaminantes;

XI) que o Laboratório norte-americano MS Bioworks teria apurado que o fármaco chinês possuiria apenas 60% do princípio ativo L-Asparaginase (os outros 40% de sua composição seriam de proteínas contaminantes);

XII) que segundo o mesmo laboratório, no medicamento até então utilizado pelo Brasil, o percentual de L-

Asparaginase seria de 99,50% (ou seja, teria apenas 0,50% de proteínas contaminantes);

XIII) que esta alta carga de L-Asparaginase explicaria a expressiva taxa de cura até então obtida no tratamento da LEUCEMIA na rede pública brasileira;

XIV) que essa brutal redução do princípio ativo explicaria o porquê do custo do frasco-ampola ter caído de US$ 173,52 (produto anterior) para apenas US$ 38,00 (chinês);

XV) que essa evidente política de priorizar a redução de custos estaria colocando em risco todo o histórico de tratamento exitoso da LEUCEMIA na nossa rede pública de saúde e à própria vida dos pacientes (a maioria crianças e adolescentes) diagnosticados após a decisão política de importar emergencialmente o produto chinês;

XVI) que por pressões externas (ameaça de desabastecimento etc.), a ANVISA não teria cumprido com seu dever legal de condicionar o deferimento da autorização especial para importação de medicamento (aqui não registrado) à prévia comprovação da sua eficácia e segurança, dentro dos padrões internacionais exigidos;

XVII) que em toda a literatura técnico-cientifico internacional, não foi localizado um único trabalho clínico envolvendo o medicamento LEUGINASE;

XVIII) que as pesquisas realizadas conseguiram identificar 85 trabalhos científicos publicados na China envolvendo o princípio ativo L-Asparaginase;

XIX) que, contudo, nenhum deles diz respeito ao fármaco LEUGINASE adquirido emergencialmente pelo governo brasileiro com a anuência prévia da ANVISA;

XX) QUE, no meio científico, essa ausência de publicação induziria à presunção de que o questionado medicamento chinês jamais teria, de fato, sido testado em humanos antes de ser registrado na China, conforme exige as regras de farmacopeia internacional;

XXI) que a ausência de tal comprovação, por si só, já era suficiente para impor à ANVISA o dever de negar a

autorização de importação excepcional requerida;

XXII) que para encobrir sua falha de controle prévio as requeridas estariam sustentando que, no caso, a técnica da "farmacovigilância" seria suficiente, isto é, que bastaria o controle posterior (à licença-importação) de possíveis efeitos colaterais para confirmar a inexistência (ou não) dos riscos apontados pela comunidade científica;

XXIII) que a Polícia Federal já teria levantado dúvidas sobre as atividades e, mesmo, a própria existência da empresa distribuidora que está fornecendo o medicamento chinês ao nosso SUS;

XXIV) que, atualmente, já há registro junto à ANVISA de outro produto com o princípio ativo L-Asparaginase.

Em resumo, o autor acusa que não estão disponíveis elementos científicos básicos capazes de comprovar a evidência científica de que o LEUGINASE é eficaz e seguro para o tratamento da LEUCEMIA LINFOIDE AGUDA.

Ou seja, que a sua aplicação na rede pública de tratamento da LEUCEMIA estaria colocando em risco a saúde e a vida de milhares de pacientes (em sua grande maioria crianças e adolescentes).

Invoca, por isso, a aplicação do PRINCÍPIO DA PRECAUÇÃO para obstar imediatamente tal conduta administrativa.

Diante da complexidade da matéria e da gravidade das acusações feitas, foi aberto prazo para que as demandadas exercessem o contraditório mínimo quanto ao pedido de liminar apresentado.

Assim, às páginas 3.338/3374, a UNIÃO: (i) defendeu a necessidade de reunir esta ACP à ação nº 0022759- 79.2017.4.01.3400, proposta pela Associação Médica Brasileira perante a 6a Vara Federal desta Seção Judiciária do Distrito Federal; (ii) relatou a evolução administrativa até chegar no contrato envolvendo o medicamento questionado; (iii) informou supostas falhas envolvendo o medicamento que anteriormente distribuía (desde 2013) na rede do SUS; (iv) relatou que a opção pela compra do fármaco chinês representou uma economia de quase 17 milhões de reais aos cofres públicos; (v) defendeu a regularidade do procedimento que culminou com tal opção; (vi) questionou os métodos utilizados nos estudos técnicos que embasaram as acusações feitas na exordial; (vii) narrou que considera válido a empresa chinesa criar seu próprio método de controle de qualidade; (viii) destacou (sem indicar quantitativos) que o produto chinês contém o princípio ativo L-asparaginase, logo, seriam impertinentes as teses de que ele não seria efetivo para combater adequadamente a LEUCEMIA; (ix) invocou que muito embora não existam estudos científicos específicos com o medicamento LEUGINASE, existiriam, na China, estudos sobre a L-asparaginase, o que, no seu entender, supriria a lacuna apontada pelo MPF; (x) defendeu que, não necessariamente, as impurezas encontradas no medicamento têm o condão de retirar sua eficácia plena.

Da mesma forma, nas páginas 3.649/3.665, a ANVISA invocou: (i) a necessidade de reunião também solicitada pela União; (ii) a inadequação da via eleita; (iii) a regularidade da autorização de importação excepcional, pois o fármaco questionado possuiria registro na China e também estava presente o risco de desabastecimento; (iv) a validade do uso da farmacovigilância para apurar possíveis falhas na eficácia e segurança do medicamento importado.

Após a vinda de tais manifestações das demandadas, o MPF voltou a peticionar nos autos (páginas 5.055/5.057, 5.058/5.060 e 5.073/5.081).

Merece destaque que, na última manifestação, além de rebater globalmente os termos das defesas apresentadas, o autor chamou atenção para o fato de que, recentemente, o próprio governo chinês teria constatado "que 80% dos dados em ensaios clínicos feitos no seu país haviam sido forjados" e, por tal razão, teria cancelado mais de 80% das solicitações de registros apresentadas perante seu órgão de controle, tudo porque, os dados produzidos pelas indústrias farmacêuticas chinesas não atendiam aos requisitos legais, estavam incompletos ou eram absolutamente inexistentes.

Foi deferido parcialmente o pedido de tutela provisória de urgência determinando: a) que a UNIÃO se abstivesse de adquirir e distribuir, em toda a rede nacional do SUS, novos lotes do medicamento chinês LEUGINASE destinado ao tratamento da LEUCEMIA; b) que a UNIÃO promovesse, imediatamente, procedimento administrativo emergencial (a ser concluído no prazo máximo de 45 dias, contados da intimação) visando a substituição daquele fármaco chinês por outro que, possuindo o princípio ativo L-Asparaginase, ostente evidência científica sobre sua eficácia e segurança, segundo as regras da literatura técnico-científica indexada; c) que a UNIÃO, tão logo concluísse tal procedimento, recolhesse e armazenasse todos os lotes do LEUGINASE ainda não utilizados, devendo vir aos autos relatório detalhando quantias, locais e responsáveis pelo armazenamento; d) que a UNIÃO, através da rede do SUS, adotasse medidas cabíveis visando manter, até o julgamento final desta ação, cadastro centralizado e o monitoramento periódico de todos os pacientes que receberam (ou receberão) tratamento via o uso do LEUGINASE (decisão de id XXXXX).

Foram formulados pedidos de intervenção de terceiros, na qualidade de litisconsórcio e assistência, por Rayanne Thainá de Oliveira Santos (id XXXXX), Giselia Ferreira (id XXXXX) e Pedro Henrique de Sousa da Silva (id XXXXX), pleitos estes que restaram indeferidos por meio da Decisão de id XXXXX.

Citada, a ANVISA apresentou contestação ratificando as informações constantes da manifestação previa à analise do pedido de tutela e argüindo, em sede preliminar, a prevenção do Juízo da 6a Vara desta Seção Judiciária além de no mérito, defendendo a legalidade da autorização de importação, em caráter excepcional, diante do risco de desabastecimento do mercado, conforme disciplina sua Resolução RDC 08/2014, além da devida observância ao Princípio da Precaução. Não formulou pedidos específicos de produção de provas.

A União apresentou agravo de instrumento em face da Decisão que deferiu parcialmente o pedido de tutela de urgência (id XXXXX).

Citada, a União apresentou contestação reiterando os argumentos apresentados em sua manifestação prévia e levantando como preliminar a incompetência deste juízo para processo e julgamento do feito, ao tempo em que pugnou para que a ação nº XXXXX-79.2017.4.01.3400 seja reputada como a principal (cujo trâmite se dava perante a 6a Vara desta Seção Judiciária) e livremente distribuída entre os Juízos da 3a e 21a Vara Federal. No mérito defendeu a regularidade do procedimento de aquisição do fármaco Leuginase, além da segurança e eficácia do medicamento em questão.

As preliminares de incompetência do juízo foram afastadas por meio da Decisão de id XXXXX, a qual restou preclusa.

Foi noticiado pelo MPF o descumprimento da decisão que antecipou os efeitos da tutela e instada a se manifestar sobre tal alegação a União informou que a compra de medicamentos oncológicos dá-se, em regra, de forma descentralizada por cada CACON/UNACON, tendo ocorrido a centralização temporária da compra de L-asparaginase pela União tão-somente em virtude do risco de desabastecimento no momento em que deixou de existir no país fornecedor com registro na ANVISA. Alegou, ainda, que diante do registro na ANVISA do fármaco ONCASPAR em junho/2017 pelo Laboratório Baxalta Brasil Biociência Ltda, bem como do registro de preço junto à CMED em outubro/2017, a situação de risco de desabastecimento não mais persiste, razão pela qual, com a edição da Portaria GM/MS nº 159/2018, a aquisição da L-asparaginase voltou a seguir o fluxo normal dos medicamentos oncológicos, qual seja, a aquisição descentralizada pelos CACONs/UNACONs. Requereu o reconhecimento de perda do objeto diante da regularização da compra e fornecimento da medicação L-asparaginase.

Intimado para se manifestar sobre as contestações apresentadas, para informar se seu interesse na causa ainda persistia e especificar eventuais provas que pretendesse produzir, o MPF apresentou a manifestação de id XXXXX, impugnando as alegações constantes das defesas, indicou não haver outras provas a produzir, ao tempo em que informou que o seu interesse no prosseguimento do feito ainda persiste, na medida em que há fortes indícios de que o fármaco Leuginase continuou a ser distribuído mesmo após a decisão liminar proibitiva.

Foram formulados pedidos de intervenção de terceiro na qualidade de amicus curiae pela Associação Brasileira

de Hematologia, hemoterapia e Terapia celular - ABHH, na condição de assistente litisconsorcial do MPF pela Associação Médica Brasileira - AMB.

Era o que cabia relatar.

Decido.

2 - FUNDAMENTAÇÃO.

2.1 - Questões Preliminares

2.1.1 - Intervenção de terceiros.

Diante da solução a ser dada ao feito, conforme fundamentação abaixo, e considerando o atual estágio da marcha processual, não vislumbro utilidade prática no deferimento do ingresso da Associação Brasileira de Hematologia, hemoterapia e Terapia celular - ABHH, na condição de amicus curiae e da Associação Médica Brasileira - AMB, na qualidade de assistente litisconsorcial do MPF, razão pela qual indefiro tais pedidos em nome da celeridade processual e rápida solução dos litígios.

Os pedidos de intervenção de terceiros formulados por pessoas físicas, como consignado no relatório deste ato judicial, já foram devidamente analisados pela Decisão de id XXXXX.

2.1.2 - Preliminar de incompetência do Juízo.

Como já registrado, a tese de incompetência suscitada por ambas as demandadas foi afastada tanto por meio da Decisão que deferiu parcialmente o pleito de tutela provisória de urgência, quanto por meio do ato judicial de id Decisão de id XXXXX, a qual restou precluso, de modo que tal questão processual encontra-se devidamente solucionada.

2.1.3 - Ausência de interesse processual superveniente - perda do objeto.

A alegação da União de perda de interesse processual superveniente também não merece prosperar, haja vista que conforme noticiado e comprovado pelo MPF há fortíssimo indicativo de que, a despeito da decisão proibitiva proferida nestes autos, o fármaco Leuginase permaneceu sendo distribuído no Brasil.

Além disso, o fato de se encontrar supostamente regularizada a aquisição e distribuição do fármaco L- asparaginase não afasta o dever de confirmação, para fins de manutenção da ordem e de incidência de eventual coisa julgada, da obrigação de não-fazer para que a União se abstenha de adquirir e distribuir novos lotes do medicamento L-asparaginase que não ostente evidência científica da sua eficácia e segurança baseada em literatura técnico-científica indexada, em pesquisas científicas realizadas em seres humanos e cuja farmacopeia seja admitida neste país.

Encontram-se pendentes também de análise os pedidos de: a) promoção de novas compras mediante processo licitatório ordinário, evitando o desabastecimento da substancia na rede pública de saúde; b) rescisão do contrato firmado com a empresa Xetley do Brasil Ltda. para a compra do medicamento LeugiNase; c) recolhimento de todos os lotes do produto LeugiNase, da Beijin SL Pharmaceutical Co. Ltd., cessando a sua utilização na rede pública nacional de saúde e d) imposição à ré ANVISA da obrigação de não-fazer, para que se abstenha de autorizar a importação, em regime regular e excepcional, do medicamento LeugiNase, da Beijin SL Pharmaceutical Co. Ltd., bem como de qualquer outra LAsparaginase que não ostente evidência científica (baseada em literatura técnico-científica indexada, em pesquisas científicas realizadas em seres humanos e cuja farmacopeia seja admitida neste país).

Desse modo, afasto a preliminar arguida e passo a analisar na íntegra a pretensão deduzida neste feito.

2.2 - Mérito

Diante da ausência de pedidos específicos de produção de provas pela partes, julgo antecipadamente a lide, nos termos do art. 355, inciso I, do CPC.

Incorporo aqui, como razões de decidir, a fundamentação constante da decisão id XXXXX, por ter apresentando os fundamentos necessários à análise do mérito da presente demanda, conforme segue:

"(...) E, de pronto, antecipo que ele merece ser parcialmente acolhido.

Afinal, dentro de um juízo ainda de prelibação, é possível constatar que, mesmo depois de instadas, as demandadas não lograram êxito em refutar minimamente a acusação de que o fármaco chinês LEUGINASE jamais foi, efetivamente, submetido a testes humanos antes de ser registrado no seu País de origem.

Chama a atenção que, em nenhum momento das manifestações de páginas 3.338/3.374 (UNIÃO) e 3.649/3.665 (ANVISA), elas demonstram que obtiveram (ou, ao menos, tentaram obter), junto à empresa chinesa, as informações técnicas sobre os locais e anos em que foram, supostamente, realizados os testes preliminares do LEUGINASE em humanos.

Sobre isso nada é escrito nas mais de 100 laudas por elas redigidas.

Vale lembrar que essa é uma das principais causas de pedir apontadas pelo MPF para requerer a imediata interrupção do uso da LEUGINASE.

E, ainda assim, ambas as demandadas escolheram o caminho do silêncio.

Optaram por desviar a atenção para questões periféricas.

Mesmo cientes da gravidade da acusação feita na exordial, não tiveram nem o cuidado de comprovar que tentaram buscar superar a forte presunção de fraude que recai sobre o processo de desenvolvimento científico do medicamento LEUGINASE em solo chinês.

E esse silêncio eloquente agrava o espectro de dúvidas e de incertezas muito bem delineado na peça inaugural. Se eles, de fato, existiram e foram realizados dentro dos padrões internacionais, por que não apresentá-los? Por que insistir no silêncio quando paira, no imaginário da razão, um forte sentir de que etapas importantes do desenvolvimento do medicamento foram suprimidas e que, sem saber, induzidos por um programa oficial de saúde pública, pacientes brasileiros podem estar servindo de cobaias humanas?

Sobre isso, o Ministério da Saúde (páginas 3.338/3374) apenas afirma que o produto segue os padrões chineses de eficácia e segurança.

Aliás, dada à relevância, não é supérfluo deixar consignado o seguinte excerto da sua defesa preliminar:

"Também faz-se necessário esclarecer que a L-asparaginase não se encontra na Farmacopeia Brasileira nem naquelas e conhecidas pelo Brasil (RDC 37/2009/Anvisa - que dispõe sobre as Farmacopeias reconhecidas por esta Agência para fins de registro de medicamentos). No entanto, consta da Farmacopeia Chinesa , e, para fins de registro, não havendo na Farmacopeia Brasileira, ou naquelas reconhecidas pela Anvisa, a empresa fabricante poderá validar método próprio de controle de qualidade ."(destacado)

Com toda venia, sem querer ser preconceituoso, mas diante dos notórios problemas de qualidade e durabilidade envolvendo a imensa maioria dos bens que chegam, no nosso País, oriundos da China (CPC, art. 374, I), causa certo arrepio ver que o órgão máximo de controle e promoção da saúde pública dos brasileiros aceita, com naturalidade, como válido, um normativo criado por um órgão estatal da China que outorga ao próprio fabricante a criação de um" método próprio "para controlar a qualidade de seus produtos.

Não custa lembrar que não estamos falando de uma bateria de celular, de um sapato ou de um eletrônico qualquer, que, por serem produzidos dentro da concepção do baixo custo, estragam com facilidade e podem ser imediatamente trocados por outros.

Aqui estamos falando de um medicamento destinado ao tratamento da LEUCEMIA , espécie de câncer que mais vitima crianças e adolescentes.

Aqui não se pode ficar brincando de criar " método próprio " de controle de qualidade.

A vida dos pacientes com LEUCEMIA (na maioria crianças e adolescentes) não é uma mercadoria que pode ser trocada e/ou carregada num container de um Continente para outro.

Ela é única e precisa ser preservada com muita atenção e respeito.

Sobretudo, por aqueles que ganham da sociedade para zelar por ela.

Com todo o respeito, o fato da farmacopeia chinesa supostamente autorizar a fabricante do LEUGINASE criar tal " método próprio " , nem de longe, dispensava as autoridades brasileiras da obrigação de condicionar a sua entrada em solo brasileiro à prévia demonstração científica de que tal fármaco não está sendo produzido " num fundo de quintal " , isto é, sem qualquer respeito às boas práticas internacionais que norteiam a produção de medicamentos.

Ainda mais quando perceberam que o produto chinês em questão apresentava, respectivamente, um custo de aquisição (R$ 7.683.702,60) 70% e 78% mais baixo que as propostas que ficaram, respectivamente, em segundo e terceiro lugares (R$ 24.870.932,10 e R$ 34.778.864,40) na cotação internacional realizada.

Por óbvio, até as pedras sabem que, dentro de uma condição normal de disputa (qualidade de matéria-prima, custo de desenvolvimento, prazo de validade etc.), não há como existir uma variação tão abismal de preços.

Sobretudo, no setor da indústria farmacêutica, onde, não raras vezes, as licitações públicas são decididas nas casas decimais.

É evidente que uma variação tão destoante deveria ter chamado a atenção não apenas do Ministério da Saúde, como, também da própria ANVISA.

E aqui não se está querendo dizer (até porque não faz parte do objeto da ação) que a proposta deveria ter sido declarada como inexequível.

Mas, sim, que, diante do valor da proposta do LEUGINASE ser tão atípico para os padrões históricos, mais razão tinham as demandadas para investigar com maior rigor os estudos científicos aqui debatidos.

Vale lembrar que, desde o ano de 2011, o Ministério da Saúde vinha pagando valores próximos de US$ 170,00 ao frasco-ampola de fármaco com o princípio ativo L-Asparaginase.

Logo, como não causar estranheza que um produto chinês, completamente desconhecido da comunidade científica internacional, poderia naturalmente custar apenas US$ 38,00 ao frasco-ampola?

Isso pode acontecer? Sim, eventualmente pode! Não há nada de ilícito (salvo, se dumping) alguém vender algo por preço abaixo do mercado tradicional.

Mas, convenhamos, não numa proporção tão grande.

Aliás, é impossível não supor que a produção do LEUGINASE segue a mesma" política de baixo custo "(e, na mesma proporção, a qualidade!) que, há décadas, vem marcando a atuação da indústria chinesa como um todo.

A propósito, não podemos esquecer que o autor fez acompanhar sua inicial com documentos comprovando:

a) QUE exames preliminares (realizados por laboratórios conceituados) teriam apontado que o medicamento chinês possui 398 peptídeos de proteínas contaminantes, enquanto o produto anteriormente distribuído à rede do SUS apresentaria apenas 03 peptídeos de proteínas contaminantes;

b) QUE o Laboratório norte-americano MS Bioworks teria apurado que o fármaco chinês possuiria apenas 60% do princípio ativo L-Asparaginase (os outros 40% de sua composição seriam de proteínas contaminantes);

c) QUE, segundo o mesmo laboratório, no medicamento até então utilizado pelo Brasil, o percentual de L- Asparaginase seria de 99,50% (ou seja, teria apenas 0,50% de proteínas contaminantes);

d) QUE esta alta carga de L-Asparaginase explicaria a expressiva taxa de cura até então obtida no tratamento da LEUCEMIA na rede pública brasileira.

Por óbvio, não se está aqui emprestando veracidade a tais acusações (que, ao seu tempo, serão devidamente apuradas durante a marcha processual).

Mas, como dito, é inegável que, diante de uma proposta tão destoante da realidade até então praticada (de US$ 170,00 para US$ 38,00), no mínimo, competia às demandadas redobrar os cuidados técnicos na hora de avaliar o pedido de importação excepcional do LEUGINASE.

Até porque, seus representantes legais sabem muito bem o quanto elevado é o custo para se desenvolver seriamente uma nova droga médica e como isso deve ser comprovado.

Aliás, qualquer pessoa leiga sabe que, antes de atingir a fase da produção industrial e da comercialização, tal desenvolvimento passa por etapas bem distintas: 1) fase da pesquisa/descoberta; 2) fase dos testes em animais;

3) fase dos testes com cobaias humanas; 4) fase dos registros/comprovações científicas.

E, por óbvio, ninguém, verdadeiramente profissional (seja aqui, na Europa ou na Oceania), deixaria de registrar cientificamente todo esse longo processo.

Por isso, causa estranheza que, mesmo depois de fortemente instadas pela acusação do MPF, as demandadas não conseguiram obter junto à empresa chinesa indícios mínimos de que não houve, de fato, a" queima de etapas "no desenvolvimento do LEUGINASE.

Ou seja, ainda afloram nos autos o forte contexto de incertezas narrado na inicial.

Sobre isso, em linhas gerais, a ANVISA (páginas 3.649/3.665) apenas relata que, com lastro na RESOLUÇÃO RDC 04/2009, concedeu a autorização excepcional de importação porque o medicamento contava com registro no seu País de origem, isto é, na China.

Portanto, tenta ignorar que o art. 3º daquele próprio normativo administrativo determina:

" Art. 3º - São critérios para inclusão de medicamentos na lista de medicamentos liberados para importação em caráter excepcional :

I - Indisponibilidade do medicamento no mercado brasileiro;

II - Ausência de opção terapêutica para a indicação (ões) pleiteada (s);

III - Comprovação de eficácia e segurança do medicamento por meio de literatura técnico-científica indexada ;

IV - Comprovação de que o medicamento apresenta registro no país de origem ou no país onde esta sendo comercializado, na forma farmacêutica, via de administração, concentração e indicação (ões) terapêutica (s) requerida (s).

Parágrafo único - Os medicamentos constantes na lista de medicamentos liberados para importação em caráter excepcional serão excluídos a partir do momento que não atenderem a qualquer um dos critérios de inclusão desta norma."(destacado)

Desta feita, diante da clareza ímpar do caput deste art. 3º ("São critérios para ... importação em caráter excepcional"), não se compreende como"esqueceram"de exigir, no processo do LEUGINASE, o requisito elencado no inciso III.

Aliás, chama a atenção o esforço que a ANVISA fez, em sua defesa preliminar, para não abordar/esclarecer se exigiu ou não a" comprovação de eficácia e segurança do medicamento por meio de literatura técnico- científica indexada".

Mais que isso!

Ao que parece, propositadamente, deixou de incluir a" comprovação de eficácia e segurança do medicamento por meio de literatura técnico-científica indexada" no rol prático dos requisitos que exige para autorizar excepcional de medicamentos sem registros, já que consignou:

" Na importação de produtos sem registro, de natureza excepcional, a Anvisa deve avaliar: (i) situações de desabastecimentos, com possível interrupção de tratamento de usuários; (ii) natureza emergencial e imediata da importação, para atender aos programas de saúde pública; (iii) impacto potencial que o não fornecimento do produto poderia acarretar à saúde dos pacientes; (iv) existência de um necessidade médica não atendida; (v) ausência de medicamento registrado perante esta agência com o mesmo ativo, fórmula e concentração. "

É óbvio que, nessas hipóteses, a necessidade premente do medicamento deve merecer uma especial atenção da ANVISA.

Porém, isso também não pode conduzir ao absurdo de autorizar uma importação excepcional em larga escala de medicamentos sem" comprovação de eficácia e segurança do medicamento por meio de literatura técnico- científica indexada" ,consoante acima demonstrado.

Cabe a ela equalizar a urgência e a garantia mínima de segurança que o sistema exige.

O que parece não ter sido observado no caso do LEUGINASE.

Aliás, chama a atenção que foi a própria Administração quem deu causa ao surgimento da agora invocada urgência.

Isso porque, segundo confessado (págs. 3.338/3.374), o Ministério da Saúde levou de abril a 29 de dezembro de 2016, isto é, quase um ano, só para decidir se adotaria inexigibilidade ou dispensa de licitação.

Constatação essa que enfraquece ainda mais a tese defensiva de que a premente necessidade do SUS justificaria não exigir a" comprovação de eficácia e segurança do medicamento por meio de literatura técnico-científica indexada" .

De outro prisma, também não merece ser acolhido o argumento de que bastava à empresa chinesa comprovar que seu LEUGINASE continha, em sua fórmula, o princípio ativo L-Asparaginase.

E isso decorre de uma questão prática: a dosagem pode não ser suficiente ou adequada para o tratamento esperado.

Em outras palavras, não adianta apenas demonstrar que a L-Asparaginase estava presente.

Até porque, como se diz no jargão popular: a diferença entre o veneno e o remédio, muitas vezes, está apenas na dose.

Nada adianta o LEUGINASE trazer, em sua fórmula, uma dosagem insuficiente de L-Asparaginase (hipótese defendida pelo autor) ou excessiva para o tratamento da LEUCEMIA.

Muito menos, ter eventualmente anulados os benefícios daquele princípio ativo pelo uso equivocado de outro componente qualquer.

Por isso, é preciso dar razão à comunidade científica quando insiste que o processo de validação de um fármaco precisa vir respaldado em" comprovação de eficácia e segurança do medicamento por meio de literatura técnico-científica indexada".

E isso deve ser prévio à outorga das autorizações pelos órgãos de controle.

Não basta a mera técnica da FARMACOVIGILÂNCIA sustentada pela ANVISA, a qual se efetiva por meio do simples monitoramento do percentual de efeitos colaterais do medicamento junto ao mercado consumidor (logo, quando já concluído o processo de autorização).

Nem de longe ela substitui a fase científica dos testes em cobaias humanas.

É naquele momento que, cientificamente, são feitos os devidos ajustes na fórmula e nos componentes do medicamento que se pretende lançar no mercado.

Ajustes que, por óbvio, precisam levar em conta o complexo processo de avaliação dos efeitos (positivos e negativos) alcançados.

A técnica da FARMACOVIGILÂNCIA não visa isso.

Essencialmente, ela serve para melhorar o sistema de identificação dos grupos de pessoas intolerantes ao medicamento.

Muito raramente, servirá como meio científico para comprovar, por exemplo, um erro grotesco na composição de uma droga médica.

Vai dai, nada substitui os estudos prévios do LEUGINASE que, ao menos nestes autos eletrônicos, ainda não foram satisfatoriamente apresentados.

Também não socorre o ato questionado das demandadas o fato da ANVISA ter negado registro ao medicamento à base da L-Asparaginase que, desde 2013, vinha sendo distribuído com amplas margens de êxito na rede do SUS.

A UMA, porque não se está aqui questionando os atos anteriores das requeridas (o foco aqui é avalia a importação sem as precauções mínimas do LEUGINASE).

A DUAS, porque isso só confirma o quanto falha é a atuação das demandadas nessa área tão sensível para os brasileiros (como continuaram importando, por tantos anos, um medicamento que não atendia aos requisitos para isso?).

A TRÊS, porque, segundo informou a própria União, existem outras opções no mercado (medicamentos que, aparentemente, não carregam as dúvidas que repousam sobre o LEUGINASE).

Paralelamente a isso tudo, observo que as demandadas também não abordaram a grave acusação de que a POLÍCIA FEDERAL estaria levantando dúvidas sobre as atividades e, mesmo, a própria existência da empresa distribuidora que está fornecendo o medicamento chinês ao Ministério da Saúde.

Obviamente, meras conjecturas de uma investigação policial ainda inicial não podem emprestar força de verdade absoluta.

Contudo, trata-se de mais um elemento capaz de ampliar o já vasto rol de dúvidas e incertezas que recaem sobre todo esse processo administrativo de importação excepcional do produto chinês.

Produto chinês que, de fato, ao menos até o momento, não foi aceito por nenhum país com tradição no segmento da medicina avançada.

O autor acusa que o seu consumo seria restrito a Honduras.

Já, a União sustenta que além de Honduras, ele também estaria sendo ministrado no Paraguai, Peru, Índia e China.

Logo, como dito, nenhum país com tradição em procedimentos clínicos de alta complexidade e, principalmente, com uma doutrina científica muito acanhada.

No próprio Uruguai (sede da empresa que firmou o contrato com a União), segundo informação não combatida pelas demandadas, houve o registro do medicamento.

Porém, a sua comercialização ficou obstada até que a fabricante prove a efetividade e a segurança do LEUGINASE.

Em outras palavras, nosso vizinho não reconheceu que o LEUGINASE já está apto para consumo humano.

E, para agravar o quadro de incertezas quanto ao processo de desenvolvimento e registro do LEUGINASE, ainda ficou latente e inexplicado por que um medicamento flagrantemente de natureza biológica (S) foi registrado na China como sendo químico/sintético (H)?

Seria mesmo um mero equívoco ou isso revelaria que o processo produtivo do LEUGINASE não guarda relação com os fármacos produzidos a partir do princípio ativo L-Asparaginase?

Até que ponto isso poderia ter influenciado na formação do seu baixo custo?

Qual a certeza científica de que a classificação como sintético/químico não influi diretamente na segurança e efetividade do tratamento dos pacientes?

Claro que não se pode ignorar que a concorrência no mundo da indústria farmacêutica é voraz e nem sempre se pauta por princípios ligados à ética.

Não seria a primeira vez que indústrias já consolidadas usariam seu poder para aniquilar, através de meios escusos, a entrada de novos concorrentes no mercado.

Contudo, não parece ser o caso retratado nos autos.

Aqui, de fato, a ação patrocinada pelo Ministério Público Federal (logo, absolutamente independente de qualquer interesse econômico na causa) vem lastreada numa série de acusações que, aparentemente, demonstram, no mínimo, falhas graves na condução do processo de importação do referido medicamento chinês.

Como visto, até o momento, não estão disponíveis elementos científicos básicos capazes de comprovar a evidência científica de que o LEUGINASE é eficaz e seguro para o tratamento da LEUCEMIA LINFOIDE AGUDA.

E isso, pela via reflexa, impede que se tenha certeza de que o seu uso não está mesmo colocando em risco a saúde e a vida de milhares de pacientes diagnosticados com LEUCEMIA.

Noutras palavras, todo esse contexto de incertezas impede que, ao menos nesse juízo perfunctório, se atribua ao LEUGINASE um paradigma mínimo de segurança.

Afinal, por tudo que já se argumentou, parece mesmo que as demandadas falharam no cumprimento do seu dever legal de controlar os riscos decorrentes do ingresso prematuro e/ou indevido de um fármaco que, até prova em contrário, ainda não atenderia integralmente aos PRINCÍPIOS BIOÉTICOS DAS PESQUISAS CLÍNICAS.

Por consequência, não se pode rejeitar a acusação de que, efetivamente, os pacientes submetidos ao tratamento com o LEUGINASE podem estar expostos a riscos potenciais desconhecidos.

No contexto dos autos, não se pode descartar mesmo que a eficácia dos tratamentos pode estar sendo comprometida pela aplicação de quantia insuficiente do princípio ativo da L-Asparaginase durante a execução do processo de tratamento poliquimioterápico dos pacientes.

O que, em última análise, pode efetivamente redundar na perda da chance de cura (nos níveis clinicamente esperados) ou mesmo na morte de muitos pacientes acometidos pelo câncer linfático.

Por isso, merece imperar no caso o PRINCÍPIO DA PRECAUÇÃO .

Diante de todo esse quadro de incertezas, deve ser prestigiada a solução mais segura, calcada na prudência e no senso da responsabilidade para com aqueles que confiam sua vida no Sistema Único de Saúde.

Solução mais segura que, no momento, de fato, corresponde ao deferimento da liminar requerida.

Até porque, não se tem como avaliar as acusações feitas na inicial sem fechar os olhos e deixar fluir, na nossa própria mente, a imagem de uma criança (indefesa, ..., num ambiente hospitalar, ..., com aquelas roupas usuais, ..., já sem cabelo por força do seu quadro clínico, ..., evidenciando um tom de pele com coloração empalidecida pela agressividade da doença cruel que o destino lhe reservou, ..., com aquele olhar angelical marcado pelo medo de algo que sequer tem condições de compreender, ...,etc.) recebendo um tratamento que, por inércia ou opção do Estado, poderia não passar de um autêntico" faz de conta ".

Como não se colocar no seu lugar?

Ou no lugar dos seus pais?

Pais que, não raramente, sequer conseguem encontrar palavras capazes de explicar para aquela criança por que ela precisa viver reclusa, num ambiente que em nada lembra a vida de seus colegas e amigos?

Como não dimensionar o quanto absurdo seria submeter aquela criança (ou mesmo um paciente qualquer diagnosticado com LEUCEMIA) a um tratamento que, por maldade do homem, poderia não estar servindo para finalidade nenhuma?

Como admitir, com a simples frieza de uma interpretação legal, que a chance daquela criança curar poderia estar sendo relegada a um segundo plano apenas porque há uma regra normativa (de cunho geral) que impõe ao administrador público o dever de buscar gastar o mínimo possível na hora de adquirir um medicamento tão crucial para a manutenção da sua própria vida?

Não podemos perder de vista que nosso Plano Constitucional traz a dignidade da pessoa humana como um dos FUNDAMENTOS da República Federativa do Brasil (art. 1º, III).

Obviamente, não se está aqui outorgando" carta branca "para o Ministério da Saúde ceder às pressões financeiras dos fornecedores de medicamentos e/ou que o princípio do menor preço pode ser ignorado nessa espécie de compras.

O que se está reconhecendo é que a busca do menor preço tem limites no próprio sistema (como, por exemplo, não autorizar a compra de medicamento não legalizado apenas porque apresenta preço inferior a um legalizado).

Isso tudo, sem contar que nem sempre uma aparente economia de hoje será confirmada no amanhã.

Infelizmente, diante do contexto do debate travado nos autos, não podemos deixar de recordar o fatídico caso da TALITOMIDA .

Ou, então, do DDT.

Apenas para citar dois exemplos em que falhas de controle da União permitiram a comercialização de produtos que, mais tarde, se revelaram prejudiciais à saúde humana e, por isso, os cofres públicos foram obrigados a arcar com um custo bilionário de indenizações civis.

Hipótese que não pode ser ainda descartada no caso em tela.

Sobretudo, caso no futuro fiquem confirmados os receios apontados pela comunidade científica (que, como visto, lastreada em convincentes argumentos, ataca a decisão das demandadas que permitiu o uso do LEUGINASE no tratamento de pacientes do SUS acometidos pela LEUCEMIA).

Afora o fato de que a também a grave crise financeira que assola as contas da União também não pode servir de justificativa para impor sacrifícios desmedidos, justo na área de aquisição de medicamentos necessários ao tratamento do câncer.

Convenhamos, não é no setor de tratamento de oncologia que essa economia deve começar.

Sobretudo, num país que já se acostumou a ver notícias de malas, cuecas e apartamentos abarrotados de dinheiro desviado dos cofres públicos.

Se a crise existe, a culpa não é dos pacientes com câncer.

Essa conta é da corrupção, é dos administradores que tiveram a genial ideia de obrigar nosso povo a custear uma Copa do Mundo e uma Olimpíada, quando sabiam que não tínhamos capacidade para isso.

Essa conta é de nós que, eleição após eleição, não aprendemos a escolher direito nossos representantes. Enfim, essa conta pode ser de todos, menos das crianças e dos adolescentes que, sem nenhuma culpa, precisam contar com um tratamento eficaz do SUS para manter a própria vida.

Não se trata de um objeto de luxo, cuja compra pode ser adiada para quando o dinheiro chegar.

Fazendo um ajuste no adágio popular: "quem tem câncer, tem pressa!!!"

Como já afirmado, não há como analisar a situação posta nestes autos eletrônicos sem mentalmente se colocar no lugar daqueles pacientes (crianças ou não) e de seus familiares.

É nosso dever não tirar deles a única esperança que ainda lhes resta: a de conseguir a cura via um tratamento clinicamente adequado!!!

Ou seja, também sob essa ótica, há um forte apelo pela imediata interrupção do uso do medicamente chinês questionado.

Ao menos, até que se espanquem todas as dúvidas que sobre ele recaem.

3 - DISPOSITIVO

POR TODO O EXPOSTO, reconheço a presença dos requisitos elencados no art. 300 do Código de Processo Civil e, pela via reflexa, com fulcro no art. 12 da Lei 7.347/85, CONCEDO PARCIALMENTE A TUTELA DE URGÊNCIA ANTECIPADA requerida para DETERMINAR, sob pena de multa diária a ser oportunamente arbitrada:

a) que a UNIÃO se abstenha de adquirir e distribuir, em toda a rede nacional do SUS, novos lotes do medicamento chinês LEUGINASE destinado ao tratamento da LEUCEMIA;

b) que a UNIÃO promova, imediatamente, procedimento administrativo emergencial (a ser concluído no prazo máximo de 45 dias, contados da intimação) visando a substituição daquele fármaco chinês por outro que, possuindo o princípio ativo L-Asparaginase, ostente evidência científica sobre sua eficácia e segurança, segundo as regras da literatura técnico-científica indexada;

c) que a UNIÃO, tão logo conclua tal procedimento, recolha e armazene todos os lotes do LEUGINASE ainda não utilizados, devendo vir aos autos relatório detalhando quantias, locais e responsáveis pelo armazenamento;

d) que a UNIÃO, através da rede do SUS, adote medidas cabíveis visando manter, até o julgamento final desta ação, cadastro centralizado e o monitoramento periódico de todos os pacientes que receberam (ou receberão) tratamento via o uso do LEUGINASE. (...)"

Análise detida dos autos, não houve qualquer alteração na situação fático-jurídica a ensejar, neste juízo exauriente, a adoção de posicionamento diverso daquele anteriormente manifestado na decisão id XXXXX, até mesmo porque as defesas apresentadas pelas rés não indicaram qualquer elemento hábil a modificar o contexto fático probatório já apresentado, mantendo-se incólume as argüições e provas fornecidas em suas manifestações prévias.

Destarte, à vista da fundamentação supra, outro não pode ser o entendimento do Juízo, senão julgar procedente o pedido formulado na inicial.

Por fim, faz-se necessário registrar que foram analisados todos os argumentos deduzidos no processo capazes de, em tese, infirmar a conclusão adotada pelo julgador.

3. DISPOSITIVO.

Ante o exposto, confirmo a decisão Id XXXXX e JULGO PROCEDENTE O PEDIDO para determinar:

a) à União que se abstenha de adquirir e distribuir novos lotes do medicamento Leuginase, da Beijin SL

Pharmaceutical Co. Ltd., bem como de qualquer outra L-Asparaginase que não ostente evidência científica da sua eficácia e segurança (baseada em literatura técnico-científica indexada, em pesquisas científicas realizadas em seres humanos e em farmacopéia, conforme critérios técnicos aceitos no Brasil);

b) à UNIÃO que recolha e armazene todos os lotes do LEUGINASE ainda eventualmente não utilizados, devendo vir aos autos relatório detalhando quantias, locais e responsáveis pelo armazenamento;

c) à ANVISA que se abstenha de autorizar a importação, em regime regular e excepcional, do medicamento

LeugiNase, da Beijin SL Pharmaceutical Co. Ltd., bem como de qualquer outra L- asparaginase que não ostente evidência científica (baseada em literatura técnico científica indexada, em pesquisas científicas realizadas em seres humanos e em farmacopéia, conforme critérios técnicos aceitos no país);

d) à União que rescinda eventual contrato ainda vigente firmado com a empresa Xetley do Brasil Ltda. para a compra do medicamento Leuginase questionado nestes autos.

Sem condenação em custas e em honorários advocatícios (art. 18 da Lei n. 7.347/85).

Interposta eventual apelação, intime-se a parte contrária para apresentar contrarrazões e remetam-se os autos ao TRF da 1a Região.

Sentença sujeita à remessa necessária.

Após o trânsito em julgado, caso nada mais haja a prover, arquivem-se os autos com baixa na distribuição. Intimem-se via sistema.

Brasília, 19 de dezembro de 2019.

(assinado digitalmente)

ROLANDO VALCIR SPANHOLO

Juiz Federal Substituto da 21a Vara SJDF

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